کدهای پژوهشی
سایر کدهای راهنمای اخلاقی
راهنمای اخلاقی پژوهشهای ژنتیک پزشکی
در جمهوری اسلامی ایران
 
 
 
 
 

1392

 


مقدمه
          باتوجه به پیشرفت روزافزون علم ژنتیک و حساسیتهای ویژهی دادههای ژنتیک انسانی؛ همچنین با آگاهی از ملاحظات و نگرانیهای اخلاقی مهمی که با پژوهشهای ژنتیک انسانی همراهاند و باتأکید بر اهمیت پژوهشهای ژنتیک در ارتقاء سلامت عمومی و درمانبیماریها، رعایت اصول و موازین اخلاقی در پژوهشهای ژنتیک، ضروری است. بنابراین، راهنمای اخلاقی پژوهشهای ژنتیک به شرح زیر ارائه میشود.
مقررات این راهنما ناظر به جمعآوری، پردازش، استفاده وذخیرهسازی دادههای ژنتیک، پروتئومیک و سایر اطلاعات سلولی انسانی و نمونههای زیستی با هدفپژوهشی است. در این راهنما دادههای ژنتیک، پروتئومیک و سایر اطلاعات سلولی انسانی به اختصار تحت عنوان دادههای ژنتیک مورد اشاره قرار میگیرند. این راهنما به استفادههایی که ماهیت پژوهشی ندارند، نظیر بررسیهای پلیسی و قضایی که با هدف کشف جرم، تعیین نسب یا موارد مشابه به انجام میرسند، تعمیم پیدا نمیکند. پژوهشگران موظفند که علاوه بر این راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی و سایر قوانین، مقررات و راهنماهای رسمی کشور در مورد پژوهشی که انجام میدهند، آگاه باشند و آنها را رعایت کنند.
 
1- پژوهشهایژنتیک بر روی آزمودنی انسانیتنها درصورتیازنظراخلاقیمجازبهشمار میآیندکهبا هدف ارتقا یا پیشرفتِ حداقل یکی از موارد زیر طراحی شده باشند:
1-1ـ تشخیص، طبقهبندی یا غربالگری بیماریها یا ناتوانیهایی که منشأ ژنتیک دارند.
2-1 ـ بررسی یا تشخیص استعداد ابتلا به بیماری.
3-1 ـ ارائهی مشاوره به افراد یا زوجها جهت تعیین خطر ابتلای فرزند آنها به بیماریها یا معلولیتهای دارای منشأ ژنتیک
4-1 ـ پیشگیری یا درمان بیماریها یا توانبخشی
5-1 ـ بررسیهای حقوقی، جنایی، مدنی و دیگر اقدامات قضایی و پزشکی قانونی
6-1 ـ پژوهشهای ژنتیک جمعیتشناختی
2- انجام هر گونه پژوهش که دربردارندهی موارد یا با اهداف زیر باشد، از نظر اخلاقی نادرست است:
1-2- بهنژادی (یوژنیکز)
2-2 - شبیهسازی تولید مثلی انسان
3-2 - تبعیض یا انگ زنی (Stigmatization) فردی یا گروهی
4-2 - نقض کرامت انسانی یا حقوق و آزادیهای بنیادین انسان
3- هر گونه مطالعه یا دستکاری بر روی ژنوم انسان باید بعد از بررسی دقیق و جامع خطرات و عوارض احتمالی آن برای فرد آزمودنی و نسلهای بعد و حصول اطمینان از فقدان عوارض جدی و غالب بودن منافع احتمالی به خطرات احتمالی به انجام برسد.
4- هر گونه دستکاری ژنتیک در انسانکه قابل انتقال به نسلهای آتی باشد از نظر اخلاقی نادرست است، مگر مواردی که ماهیت درمانی (شامل پیشگیری، درمان، یا توانبخشی) داشته باشند.
5- اخذ رضایت آزادانه و آگاهانهازآزمودنی- یا نمایندهی قانونی او در موارد لزوم -باید همانند دیگر انواع پژوهشها بر روی آزمودنی انسانی، منطبق با مندرجات راهنمای عمومی و سایر راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور انجام گیرد.
6- در مواردی که دادههای ژنتیکانسانی یا نمونههای بیولوژیک با هدف پژوهشی جمعآوری شده باشند، آزمودنی این اختیار را دارد که رضایت اولیهی خود را لغو کند، مگرآنکه این اطلاعات بهطور غیر قابل بازگشت به هیچ فرد مشخصی قابل استنادنباشد. لغو رضایت نباید موجب خسارت یا جریمهای برای آزمودنی شود.
7- اگر پژوهش شامل انجام آزمون(ها)یی باشد که ممکن است نتایج پیشگوییکنندهای در ارتباط با سلامت یا سایر جنبههای زندگی آزمودنی داشته باشند، علاوه بر حصول اطمینان از درک مناسب ماهیت و پیآمدهای آزمون از سوی آزمودنی در طی فرایند اخذ رضایت، باید مشاورهیژنتیکیمناسب برای او فراهم شود. مشاورهیژنتیکبایدغیرجهتدار، بدونپیشداوری، بدونقضاوت، شاملرهنمودهای متناسبباشرایطفرهنگیفردودربرگیرندهیحداکثرمنافعویباشد.
8- هنگامی که پژوهش شامل آزمون(ها)یی باشد که ممکن است نتایج پیشگوییکنندهای در ارتباط با سلامت یا سایر جنبههای زندگی بستگان یا نزدیکان آزمودنی داشته باشد، باید نحوهی اطلاعرسانی احتمالی به ایشان یا محرمانه ماندن نتایج در طی فرایند اخذ رضایت مورد بحث قرار گیرد و در رضایتنامه درج شود.
9- بهبیمارانیکهدچارمعلولیتیابیماریارثیهستندوهمچنینبهحاملانبدونعلامتبیماری، یاافرادمستعد (ثابتشدهیامشکوک) بایددرزمانمناسبوبهروشمناسب، آگاهیلازمدرموردامکاناتموجوددرزمینهیبیماریدادهشود. ضمناًاگربهدلایلی، درمانیکیازبستگانبیمارلازمباشد، پزشکبایدپسازاخذرضایتفردموردمطالعهیانمایندهیقانونیوی, بهبستگاناواطلاعاتلازمراارائهکند.
10- هیچفردیرانبایدازدسترسیبهدادههایژنتیکیخودمنعکرد.
11- دادههای ژنتیک و نمونههای بیولوژیک جمعآوری شده، نباید برای هدف دیگری که با مفاد رضایت کسب شدهمغایرت دارد بهکار گرفته شوند.
12- اگر ارتباطدادههای ژنتیک انسانیبافردبهطوربرگشتناپذیرقطعشدهباشد، این دادههارامشروط به کسبمجوزکمیتهی اخلاقمیتوانمورداستفادهقرارداد.
13- دستاوردهایحاصلازپژوهشبردادههایژنتیکیانسانیبایددراختیارجامعهقرارگیرد.
14- مطالعه بر روی ژنوم انسانی در شکل طبیعی آن نباید منجر به کسب منافع انحصاری فردی شود.
15- تشخیصژنتیکیپیشازتولدباید تنهادرصورتیانجامشودکهبرایسلامتجنینیامادرسودمند باشد.
 
 
 
 
 


 
 
راهنمای اخلاقی پژوهش با سلولهای بنیادی
در جمهوری اسلامی ایران
 
 
 
 
1392
 


مقدمه
پژوهش با استفاده از سلولهای بنیادی با منشأ رویان انسانییا سلول بالغ، امیدهای زیادی را در جهت کاهش آلام بیماران و درمان بیماریهای سخت درمان پدید آورده است. اما در عین حال ملاحظات و دغدغههای اخلاقی خاص خود را نیز داراست. این دغدغهها حوزههای مهمی مانند ایمنی آزمودنیها و احترام به رویان انسانی را دربر میگیرد.
بیتردید، بهرهمندی صحیح و پایدار از فواید و مزایای اینگونه پژوهشها در گرو رعایت الزامات و ملاحظات ویژهی اخلاقی آن است که مهمترین آنها در این راهنما فهرست شدهاند. در تدوین این راهنما، علاوه بر تجربهی انباشتهی جهانی از فرهنگ غنی ایرانی اسلامی و نگاه ویژهی آن به سلامت انسان و نیز جایگاه اخلاقی رویان انسانی بهره گرفته شده است.
 هر پژوهشگر یا بالینگری که در پژوهش با استفاده از سلولهای بنیادی مشارکت میکند، باید علاوه بر مفاد این راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی، راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور به فراخور موضوع، و نیز از سایر قوانین و مقررات مرتبط با کار خود آگاه باشد و آنها را رعایت کند.
 
1-     منابع مجاز برای تولید سلول بنیادی پرتوان عبارتند از:
1-1-رویانهای مازاد بر نیاز درمان ناباروری به روش لقاح مصنوعی
2-1-جنینهای سقط شده
3-1-رویان حاصل از شبیه سازی پژوهشی- درمانی
4-1-سلول بنیادی پرتوان القا شده
5-1-بند ناف یا جفت نوزاد متولد شده
2-     باید تنها از رویانهایی استفاده شود که ابتدا با هدف درمان ناباروری تولید شدهاند، اما زیاد آمده باشند.
3-     رویان اهداشده به منظور استخراج سلول بنیادی، به هیچوجه نباید در رحم زن دیگر یا گونهی جانوری دیگر جایگزین شود.
4-   تخمک ، اسپرم، رویانی، جنین یا هر گونه بافت انسانی دیگری که برای تولید سلول بنیادی مورد استفاده قرار میگیرد، نباید از طریق معاملات تجاری بهدست آمده باشند.
5-   رضایت آزادانه و آگاهانه، باید از هر دو والد رویان یا جنین گرفته شود. همینطور در صورت وجود نفر سوم، یعنی کسی که گامت اهدا کرده باشد، باید هنگام اهدا، رضایت آگاهانه و آزادانه برای استفاده از رویان نهایی گرفته شود.
6-   متخصصان درمان ناباروری که از رویان های اضافی حاصل از کار درمانی آنها استفاده می شود نباید همان پژوهشگرانی باشند که برای پژوهش و درمان ، سلول بنیادی را بهکار میبرند.
7-     استفاده از جنین برای به دست آوردن سلول بنیادی نباید هیچ تاثیری بر تصمیم گیری در رابطه با انجام دادن سقط جنین داشته باشد. به همین منظور فرد یا افرادی که درباره سقط جنین تصمِم گیری می کنند باید از گروهی که قرار است پژوهش را انجام دهند کاملاً مستقل باشند.
8-     استخراج تخمک صرفاً جهت دستیابی به سلول بنیادی ممنوع است و تخمکهای مورد استفاده باید مازاد بر نیاز درمان ناباروری باشند
9-     سلولهای بنیادی پرتوان القاشده نباید:
1-9- طی پژوهش بهطور مستقیم به اشخاص اهدا شوند؛ مگر در اهدای اتولوگ؛
2-9- با رویان انسان یا رویان غیرانسانی ترکیب شوند؛
3-9- به جنین انسان یا جنین غیرانسانی پیوند زده شوند.
10-اخذ رضایت آزادانه و آگاهانهاز تمامی شرکت کنندگان در پژوهش الزامیاست.
11-رضایت آگاهانه و آزادانه براساس نوع تحقیق، اختصاصاً گرفته شود.
12-جهت گرفتن رضایت آگاهانه و آزادانه از اهداکنندگان منابع سلول بنیادی، بایت تمامی اطلاعاتی که ممکن است در تصمیم گیری فرد موثر باشند به وی ارائه شوند. از جمله موارد ذیل:
1-12-    توضیح نوع استفاده از موارد اهدایی
2-12-    احتمال تخریب موارد اهدایی در مسیر استخراج سلول بنیادی
3-12-    امکان ذخیرهی موارد اهدایی به مدت طولانی جهت استفاده در آینده
4-12-    سود مالی احتمالی ناشی از انجام تحقیق (چه در حال حاضر و چه درآیندهی دور)
5-12-    اینکه منفعت درمانی و پزشکی حاصل از تحقیق فقط به اهداکننده محدود نمیشود، بلکه تمام مردم از آن بهرهمند میشوند.
6-12-    رضایت دادن و ندادن اهداکننده، خللی در روند درمانی او وارد نخواهد کرد.
7-12-    شرکتکنندهی در پژوهش در هر زمان میتواند از مطالعه خارج شودبدون آن که خللی در درمان های عادی او وارد شود.
8-12- در موارد اهدای رویان، لازم است اهداکنندهی رویان را از اینکه رویان اهداشده برای ایجاد باروری در زوج دیگری استفاده نمیشود، مطلع کرد.
9-12-    اهداکننده باید برای بیماریهای عفونی و ژنتیکی غربالگری شود.
10-12-          امکان دارد سلولهای اهدایی تغییرات ژنتیکی پیدا کنند.
11-12-          امکان تجاری شدن سلولهای اهدایی وجود دارد ولی اهداکننده هیچگونه حق استفاده از این امکان را ندارد.
13-جهت رعایت کامل اصل «رازداری»، باید مشخصات شخصی افراد شرکتکننده در پژوهش کاملاً محرمانه حفظ شود.
14-لازم است مراکز پژوهشی و درمانی تمهیدات لازم (از جمله کدگذاری) را برای اجرای اصل رازداری فراهم کنند. در غیر اینصورت باید این اطلاعات را نابود کنند.
15-باید از جمعآوری اطلاعات شخصی غیرضروری در مورد شرکتکنندگان پرهیز شود.
16- لازم است مطالعات پیش بالینی کافی بر روی مدلهای حیوانی انجام گیرد.
17-از مدلهای حیوانات کوچک باید برای مقاصد زیر استفاده شود:
1-17- آزمودن کردن پیوند سلول بنیادی نوع وحشی، بیمار یا تصحیح ژنتیکیشده
2-17- ارزیابی بهبودی پس از سلول درمانی
3-17- بررسی مکانیسمهای زیستی ترمیم بافت
4-17- ارزیابی میزان و مسیر سلول درمانیها، سن و درجهی بیماری برای کارآمدی
18-مدلهای حیوانات بزرگ در دو جا مورد نیازند. یکی در پژوهشهایی که مدلهای حیوانات کوچک در آنها کافی نیستند؛ دیگر در پژوهش روی بافتهای ساختاری مثل استخوان، غضروف یا تاندون
19-مطالعات روی نخستیان (پریماتهای) غیر انسانی، در صورتی انجام می گیرند که برای فراهم کردن اطلاعات ضروری مورد نیاز باشند که از روش های دیگر غیرقابل دستیابی است. این مطالعات باید تحت نظارت مستقیم یک دامپزشک ماهر انجام شوند.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
راهنمای اخلاقی پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی
در جمهوری اسلامی ایران
 

مقدمه
با توجه به پیشرفتهای علمی و فنی حاصل از پژوهش بر روی اعضاء و بافتهای انسانی و نیز با تأکید بر اهمیت انجام اینگونه پژوهشها، ضرورت رعایت اصول و ملاحظات اخلاقی مرتبط، امری بدیهی و اساسی است. هر گونه استفاده از اجزای بدن انسان، باید با توجه کامل به اصول اخلاقی بهویژه کرامت انسانی و ضوابط قانونی و شرعی باشد. با رعایت این اصول و ملاحظات است که میتوان بافتها و اعضای انسانی را برای اهداف درمانی، آموزشی و پژوهشی مورد استفاده قرار داد. راهنمای حاضر دربردارندهی آندسته از اصول و ملاحظات اخلاقی اساسی است که در پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی باید مورد توجه قرار گیرد و رعایت شود. منظور از پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی پژوهشهایی است که در آنها از اجزای بدنی با منشأ انسانی، مشتمل بر عضو، بافت یا ترشحات بدن فرد زنده، مرده، جنین یا جفت استفاده میشود. پژوهشگران موظفند که علاوه بر این راهنما، از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی و سایر قوانین، مقررات و راهنماهای رسمی کشور در مورد پژوهشی که انجام میدهند، آگاه باشند و آنها را رعایت کنند. این راهنمای اخلاقی در دو بخش عمومی و اختصاصی تدوین شده است.
 
راهنمای عمومی
1- پژوهشگر باید به این امر مهم توجه داشته باشد که بافتها و اعضای مورد استفاده، دارای منشأ انسانیاند وکرامت انسانی اقتضا میکند که جمعآوری، نگهداری، استفادهو نابودسازی آنها توأم با رعایت ملاحظات و شؤون مرتبط باشد.
2- از اجزای بدنی دارای منشأ انسانی باید تنها در پژوهشهایی استفاده شود که اهداف ارزشمندی را در راستای مبارزه با بیماریها و ارتقای سلامت انسانها دنبال میکنند.
3- تمامی پژوهشها بر روی عضو و بافت انسانی، پیش ازاجرا، باید مورد تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش مرتبط قرار گیرد. کمیتهی اخلاق در پژوهشحقدارد که در تمامی مراحل پژوهش بر آن نظارت داشته باشد. پژوهشگران باید در این زمینه با کمیتهی اخلاق در پژوهش همکاری کنند.
4- رضایت آگاهانهیفرد دهندهی عضو یا بافت، یاجانشینقانونیاو، شرط اساسی در تأیید اخلاقی هر پژوهش بر روی عضو و بافت انسانی است. رضایتنامه بایدبارعایتتمامیاصولمرتبطتهیه و هنگامارسالطرحنامهبرایتصویب، به آنپیوستشدهباشد.
5- در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه از دهندهی نمونهی ذخیرهشده یا جانشین قانونی او امکانپذیر نباشد، بهشرط وجود رضایت کلی اولیه بر استفادهی پژوهشی، در صورت تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش میتوان از آن نمونه برای پژوهش استفاده کرد. در چنین مواردی باید از نمونههایی استفاده شود که به نحو برگشتناپذیر بینام شده باشد.
6- تمامی اطلاعاتی که از صاحبانعضویابافتموردپژوهش، جمعآوری و ثبت میشود، راز حرفهایتلقیمی‌‌شود؛ از این رو، تمامی اصول و ملاحظات مربوط به رازداری و حفظ حریم شخصی، باید در مورد آنها مراعات شود.
7- مرکز انجام دهندهی پژوهش بر روی عضو و بافت باید مهارت و امکانات لازم برای حفظ رازداری را داشته باشد؛ در غیر این صورت، اطلاعات باید به شکل بینام و غیرقابل ردیابی ثبت و ذخیره شود.
8- پژوهشگر باید از اعضاء و بافتهایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار میگیرد استفادهی بهینه کرده، از هدر رفتن آنها جلوگیری کند
9- پژوهشگر موظف است که تمهیدات لازم ایمنی، از جمله آزمونهای غربالگری و وسایل محافظتکننده را برای جلوگیری از انتقال آلودگی از اجزای بدنی مورد استفاده به هر فرد دیگر، اعم از پژوهشگران، آزمودنیها یا سایر افرادی که در فرایندپژوهش با این مواد سروکار خواهند داشت، پیشبینی و تأمین کند.
10- پژوهش بر روی عضو و بافتممکن است به ایجاد روشها و محصولاتی منجر شود که به استفادهی تجاری از آنها بینجامد. حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از اینگونه پژوهشها باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد. احتمالاستفادهیتجاری از نتایج پژوهش و اشخاصی که احتمالاً از آن منتفع خواهند شد باید در رضایتنامهآورده شود.
11- زمان، نحوه و میزان اطلاع آزمودنیها از نتایج پژوهش باید در رضایتنامه آورده شود. در هر حال، آزمودنی یا نمایندهی قانونی او باید به تمامی اطلاعاتی که در طول پژوهش دربارهی او بهدست میآید، دسترسی داشته باشد.
12- در صورت کمبود بافت یا عضو، باید استفادههای درمانی بر استفادههای پژوهشی اولویت داده شود. 
 

راهنماهای اختصاصی
 
فصل 1: استفاده از اعضاء و بافتهای جنین سقط شدهی انسان برای پژوهش
به موجود حاصل از لقاح، تا 8 هفتگی «رویان»، پس از 8 هفتگی تا زمان زایمان «جنین» و بلافاصله پس از آن تا 28 روزگی «نوزاد»اطلاق میگردد. در هر گونه پژوهش بر روی جنین، علاوه بر مفاد این راهنما، باید اصل کرامت انسانی و تمامی موازین قانونی و شرعی رعایت شود.
1- ضرورت انجام پژوهش و سایر اجزای طرحنامه باید توسط کمیتهی اخلاق در پژوهش تأیید شود.
2- جنین انسانی نباید مورد خرید و فروش یا هر گونه استفادهی تجاری دیگر قرار گیرد.
3- در مورد استفاده از اجزای بدن جنین سقط شده - و نیز خون بند ناف، از آنجا که خون جنینی محسوب میشود- اخذ رضایت آگاهانه هم از پدر و هم از مادر جنین مورد استفاده ضروری است.
4- جفت و سایر محتویات رحم بهجز جنین، از بافتهای مادر محسوب میشوند لذا رضایت مادر برای استفاده از آنها لازم و کافی است.
5- فرد یا تیمی که در مورد انجام سقط جنین تصمیمگیری میکند باید کاملاً مستقل از تیم طراحیکننده یا اجرا کنندهی پژوهش بر روی آن جنین بعد از سقط باشد.
6- تا پیش از پایان مراحل سقط جنین، نباید هیچگونه تصمیمگیری یا مذاکرهای دربارهی استفادهی احتمالی آتی از آن جنین در پژوهش انجام گیرد.
7- در تمامی مراحل انجام و انتشار نتایج پژوهش باید رازداری و حریم خصوصی افراد مرتبط با جنین حفظ شود.
8- پژوهش نباید دربردارندهی هیچگونه آسیب یا زیانی برای مادر باشد.
 

فصل 2: برداشت عضو یا بافت از جسد انسان یا فرد دچار مرگ مغزی
1- در تمامی مواردی که عضو یا بافت جسد انسان به منظور انجام پژوهش مورد استفاده قرار میگیرد، باید ارزش علمی، ضرورت انجام مطالعه و تمهیدات اندیشیده شده برای رعایت کرامت متوفی و حقوق بازماندگان از جمله اخذ رضایت آگاهانهی متناسب در طرحنامه منعکس شده و به تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش رسیده باشد.
2- شیوه و شرایط اخذ رضایت برای استفادهی پژوهشی از جسد، همانند اخذ رضایت برای استفادهی درمانی است. بدین ترتیب که رضایت آگاهانهی وراث قانونی متوفی برای برداشت و استفاده از اعضاء و بافتها ضروری است. چنانچه شخص در زمان حیات خود از بهکار بردن اعضاء و بافتهایش برای پژوهش ناراضی باشد، وارث او نمیتواند به این کار رضایت دهد.
3- در صورتی که از اجزاء فرد دچار مرگ مغزی برای پژوهش استفاده شود باید تمامی شرایط و موارد قانونی و آییننامهی اجرایی مرگ مغزی و نیز پروتکل تأیید مرگ مغزی، مورد لحاظ قرار گیرد.
4- قطع حمایت قلبی- تنفسی از فرد دچار مرگ مغزی، نباید صرفاً با هدف استفادهی پژوهشی از اجزای بدن او انجام گیرد. بلکه هرگونه برداشت عضو یا بافت از بدن این افراد باید پس از قطعی شدن مرگ قلبی- تنفسی یا پس از اهدای اعضای حیاتی با هدف استفادهی درمانی باشد.
5- نگهداری اجزای بدنی افراد فوت شده در زیستبانکها باید با کسب رضایت آگاهانه از وراث او باشد. این اجزا باید تنها برای همان اهدافی مورد استفاده قرار گیرند که در رضایتنامه مشخص شده است. وراث حق دارند که هر وقت بخواهند خواهان خارج شدن اجزای بدنی فرد متوفی از زیستبانک شوند. 
6- اجزای بدنی مورد استفاده در پژوهش باید پس از پایان استفاده، با رعایت موازین شرعی یا منطبق با موازین و آیینهای دینی مورد اعتقاد متوفی امحاء یا دفن شود.
 

فصل 3 ـ پژوهشهای شامل پیوند عضو یا بافت از دهندهی زنده
1-    در پژوهشهای پیوند عضو یا بافت، خواست و رضایتدهندهی زنده در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد. اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده و گیرنده ضرورت دارد. این رضایت آگاهانهی مکتوب باید شامل شیوهی اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ و پیوند خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باشد.
2-    پژوهش منحصراً در اعضاء و بافتهای تجدیدشوندهی فرد زنده، مانند مغز استخوان، مجاز است. در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تأیید کمیتهی اخلاق در پژوهش دانشگاه، میتوان از اعضایی که جفت بوده و عارضهی فقدان یکی از آنها قابل چشمپوشی است، برای انجام پژوهش استفاده کرد، بهشرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمهای متناسب قرار گیرد و خسارات احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران شود. استفاده از اعضاء حیاتی مانند قلب یا مغز، یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آنها در کیفیت حیات تأثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.  
3-    در صورتی که پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمانهای ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم شود و در صورت نیاز به درمان، درمانهای مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد. این پژوهشها باید تحت پوشش بیمه قرار گیرند. اگر فرد دهنده، در طولِ یا پس از پایان دورهی پیگیری، با عارضهای مراجعه کند که قابل انتساب به دادن عضو یا بافت باشد، هزینههای ناشی از آن عارضه باید جبران شود.
4-    تا زمانی که پژوهش به مرحلهی غیر قابل بازگشت نرسیده است، فرد دهنده میتواند از اهدای عضو یا بافت خود منصرف شود. در این صورت، اگر دهنده درخواست کند، عضو یا بافت باید معدوم یا به او تحویل داده شود. در صورتی که فرد دهنده منصرف شود، نباید هیچگونه هزینهای از او اخذ شود.
5-       از مشوقهای مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت استفاده شود.
6-    افرادی که توانایی دادن رضایت آزادانه و آگاهانه را ندارند، مانند کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی، و زندانیان، نباید دهندهی عضو یا بافت جهت انجام پژوهش باشند. همچنین این گروه فقط میتوانند در پژوهشهای درمانی که با احتمال منفعت درمانی مستقیم برای ایشان همراه باشد بهعنوان گیرنده شرکت کنند.
7-       انجام پژوهش نباید هیچگونه خللی در دریافت درمانهای استاندارد و در دسترس برای فرد گیرنده ایجاد کند.
     

فصل 4- زیستبانکها
1- ذخیرهسازی اعضاء، بافتها یا اجزای بدنی با منشأ انسانی باید با اخذ رضایت آگاهانه باشد. در رضایتنامه باید نحوه و مدت نگهداری و استفادههای احتمالی آتی آورده شود.
2- فرد حق دارد هر وقت که بخواهد درخواست کند که نمونههایش از زیستبانک خارج شوند. این در صورتی است که هویت دهنده ی نمونه مشخص یا قابل ردیابی باشد.
3- در صورتی که هویت فرد دهندهی نمونه، مشخص یا قابل ردیابی باشد، برای هر پژوهش جدید باید از فرد یا نمایندهی قانونی او رضایت آگاهانه گرفته شود.
4- در مورد نمونههایی که هویت دهندهی آنها قابل ردیابی نباشد، میتوان با استناد به رضایتنامهی کلی اولیه، پژوهشهای جدید را بدون اخذ رضایتنامه انجام داد.
5- در استفاده از بافتهای ذخیره شده در زیستبانکها - در صورتی که امکان استفادهی درمانی و پژوهشی وجود داشته باشد - باید اولویت به مصارف درمانی داده شود. در هر حال، انجام پژوهش نبایدبه میزان و کیفیت استفادههای درمانی لطمهای وارد کند.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروههای آسیبپذیر
در جمهوری اسلامی ایران
 
 
 
 

1392


مقدمه
فردی یا گروهی از افراد آسیبپذیر محسوب میشوند که استعداد یا بیپناهی خاصی در برابر دچار شدن به جراحت یا آسیب یا تهاجمی (اعم از جسمانی یا روانی) داشته باشند. به معنای عام کلمه، تمامی انسانها آسیبپذیرند. بنابراین، پژوهشگران باید نسبت به آسیبپذیری تمامی آزمودنیهای خویش و دیگر طرفهای درگیر در پژوهش آگاه و حساس باشند.
اما گاهی ویژگی خاصی، نظیر سن یا بیماری یا وضعیت اجتماعی، برخی از آدمیان را در وضعیت ویژهتری از آسیبپذیری قرار میدهد. هنگامی که سخن از پژوهش به میان میآید، مهمترین جلوهگاه این حالت ویژهی آسیبپذیری، ناتوانی یا کمتوانی در دادن رضایت آگاهانه و آزادانه است. به این معنا که امکان «آگاهانه بودن» یا "آزادانه بودن" رضایت، در افراد آسیبپذیر، در مقایسه با افراد عادی، در حد قابل ملاحظهای پایینتر است.
پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر در عین حالی که با ویژگیها و دغدغههای اخلاقی خاصی همراه است، برای خود این افراد مفید و گاه ضروری است. بنابراین، انجام اینگونه پژوهشها نباید منع شود بلکه باید با رعایت ملاحظات قانونی و اخلاقی توأم گردد تا در عین بهرهمندی از فواید پژوهش، از خدشهدار شدن حقوق و زیان دیدن ناموجه این افراد جلوگیری شود.
این راهنما دربردارندهی مهمترین دستورالعملهای اخلاقی در رابطه با گروههای آسیبپذیر است. مقدمه و فصل کلیات این راهنما در رابطه با پژوهش بر روی تمامی گروههای آسیبپذیر صادقاند اما در ادامه فصلهایی در رابطه با برخی از گروههای آسیبپذیر که از اهمیت خاصی برخوردارند آورده شده است. این گروهها مشتملند بر: نوزادان و کودکان، ناتوانان ذهنی، زنان باردار و جنینها، زندانیان و بیماران اورژانسی.
پژوهشگرانی که بر روی آزمودنیهایی از گروههای آسیبپذیر پژوهش میکنند باید پیش از آغاز طراحی پژوهش از مفاد این راهنما آگاهی کسب کرده، آن را در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش رعایت کنند. همچنین، باید از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و سایر راهنماهای اختصاصی و قوانین و مقررات کشوری مرتبط با پژوهش خود آگاه بوده، آنها را نیز رعایت کنند.

فصل اول: کلیات
1- در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.
2- افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.
3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیتجسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.
4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بهعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند.
5- در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.
6- در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.
7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.
8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.
 

فصل دوم: نوزادان و کودکان
1- در این راهنما دورهی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته میشود. دورهی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادیآغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه مییابد. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق میشود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.
2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.
3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. درصورتعدمدسترسیبه آنها یافقدانظرفیتتصمیمگیریدرهریکازوالدین، رضایتازیکیاز آنها کفایتمیکند. درصورتعدمدسترسییافقدانظرفیت در هردووالد، رضایتسرپرستقانونیواجدصلاحیتبرایانجامپژوهشهایدرمانیلازماست، امادرپژوهشهای غیردرمانیانجامپژوهشها در چنین شرایطیممنوعاست.
4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند:
زیر 7سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.
1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود. درصورتعدمدسترسیبه یکی از آنها یافقدانظرفیتتصمیمگیریدرهریکازوالدین، رضایتازیکیاز آنها کفایتمیکند. درصورتعدمدسترسییافقدانظرفیت در هردووالد، رضایتسرپرستقانونیواجدصلاحیتبرایانجامپژوهشهایدرمانیلازماست، امادرپژوهشهای غیردرمانیانجامپژوهشها در چنین شرایطیممنوعاست.
 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. همچنین، باید متناسب با سطح درک و شناخت کودک، موافقت آگاهانهی وی نیز اخذ شود. کودکحقداردکهاطلاعاتلازمرادرحدتواناییفهمخوددریافتکند، نظرخودرابیانکندوتصمیمبگیرد. روشهای مورد استفادهبرای ارائهی اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد
3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.
 
 
5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.
6- اگر سن سرپرست قانونیکمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود.
7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.
8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم میشوند:
1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.
2-8- نوزادانی که زنده ماندن آنها مورد تردید است.
3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.
9- در نوزادانیکه از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زندهماندن آنها مورد تردید است، هر گونه تصمیمگیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.
10- نوزادانیکهزندهماندنیازندهنماندن آنها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن)درپژوهششرکتدادهنمیشوند، مگراینکهاطمینان حاصل شود که :
1-10- شرکت نوزاد در پژوهشمنجربهافزایشاحتمالزندهماندناو میشودوتمامیخطرات احتمالیدرحداقلممکنهستند.
2-10- هدفازپژوهشدستیابیبهاطلاعاتپزشکیمهماستکهازروشهایدیگرقابلدسترسینیستوهیچگونهخطر بیشتریدرنتیجهیشرکتنوزاددرپژوهشبرایویبهوجود نمیآید.
11- پژوهشهایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکتکننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروهکودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب میشود. البته با این شرط که ضرری را متوجهآزمودنیها نکند.
12- در پژوهشهای درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنیها باید بهگونهای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنیها توجیه کند.
13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصیندرگیر، کمیتهی اخلاق در پژوهش و خود کودک(در صورت امکان) میشود.
14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخلههایی که در بزرگسالان کمخطر بهحساب میآیند (مانند خونگیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه میکنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد.
15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگتر برکودکانکم و سن و سالتر برای شرکت در پژوهش ارجحاند.
16- در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.
17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود.
18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.
19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت بابستگان، مراقبانبهداشتیومشاورینمستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.
20- باید به تمامی سؤالات ودغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.
21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.
 

فصل سوم: زنان باردار و جنین
1- شیوهی انجامپژوهشبایدازنظرعلمیصحیحباشد یعنیپژوهشهایپیش بالینی (پژوهشبررویحیوانات باردار)و نیز پژوهشهای بالینی (مانندپژوهشبررویزنانغیرباردار)قبلاًانجامشدهواطلاعات لازم بهمنظور ارزیابیخطرهایاحتمالیحاصلاز پژوهشبرزنانبارداروجنینفراهمشدهباشد.
2- پژوهشگربایدبرنامهریزیمشخصیبرایپایش وضعیتمادروجنین در طیپژوهشو نیزپیامدهای بلندمدتوکوتاهمدت پژوهشبر آنها داشتهباشد.
3- در فرایند تصمیمگیری و اخذ رضایت باید اطلاعات کافی در مورد سود و زیان ناشی از شرکت یا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتایج و اثرات پژوهش بر مادر، جنین، سیر بارداری، نوزاد و نیز قدرت باروری مادر در آینده میشود.
4- اطلاعاتلازمبرایگرفتنرضایتنبایددرزمانزایمان(زمان لیبر که افراد به طور طبیعی قادر به تمرکز بر جزئیات اطلاعات مربوط به پژوهش نیستند)بهوالدینبرایشرکتدرپژوهشدادهشود.
5- چنانچه پژوهشفقطبهجنینسودمستقیمبرساند، رضایتآگاهانه باید همازمادروهمازپدرگرفته شود. اگرپدر در دسترسنبود یادارایظرفیتتصمیمگیرینباشد، تنها رضایت مادر کافی خواهد بود.  
6- در بررسی سود و زیان برای پژوهش بر روی جنین و ارائهی اطلاعات برای اخذ رضایت آگاهانه باید علاوه بر جنین به خطرات و فواید احتمالی برای مادر نیز توجه شود. پژوهشگر باید شرایطی را برای زن باردار فراهم کند تا او بتواند بدون احساس فشار و با در نظر گرفتن ترحیجات خود، علاوه بر سود و زیان جنین، جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش تصمیم بگیرد.
7- چنانچه ثبتوگزارشاطلاعاتبهدستآمدهازپژوهشبرجفت، جنینمرده، بقایایجنین، سلولها، بافتیا اعضایحاصلازجنینمردهبهروشیانجامشودکه هویتافرادزندهمربوطبهپژوهش (والدین) شناسایی شود، اینافراد، شرکتکنندگاندرپژوهشمحسوبمیشوندو بایدتماممسائلاخلاقیپژوهشدرمورد آنها رعایتشود.
8- چنانچه پژوهشمنجربهتغییراتیدرمعایناتودرمانروتینزن بارداریاجداسازی نوزادازمادروتغییردر بررسی، پیگیرییادرماننوزادبعدازتولدشود، بایداینمسأله در روند اخذ رضایت برای والدینکاملاًتوضیحدادهشود.
9- اگر در بررسیهای بالینی و پیش بالینی تراتوژن بودن دارویی محرز شود، نباید در زنان باردار استفاده شود، مگر آنکه احتمال تراتوژن بودن از سود احتمالی بسیار کمتر باشد و آزمودنی نیاز به درمان دارویی داشته باشد.
10- نکاتاخلاقیدرپژوهشبرجنینزندهیخارجشدهازرحمهمانند پژوهش برنوزاداناست.
11- درپژوهشبرجنینمرده، مرگ جنینبایدتوسطپزشکی کههیچنقشیانفعیدرپژوهشمذکورنداردتأییدشده باشد.
12- هر گونه تصمیمگیری در رابطه با ختم بارداری در یک زن باردار باید تنها بر اساس ملاحظات پزشکی و قانونی مرتبط انجام گیرد و شرکت جنین در پژوهش نباید هیچگونه تأثیری بر تصمیمگیری پیش گفته داشته باشد. فردی که در مورد تجویز یا عدم تجویز ختم بارداری تصمیمگیری میکند نباید عضو تیم پژوهشی باشد یا نفع مستقیمی در آن داشته باشد. اخذ رضایت برای ختم بارداری و پژوهش بر جنین باید بهصورت جداگانه و در فرمهای مجزا انجام گیرد.
13- پژوهش بر جنینی که از بدن مادر خارج شده است، نباید خللی در مراقبت از مادر ایجاد کند.
14- نباید برای کسب رضایت برای پژوهش بر روی جنین، مشوق مالی به پدر یا مادر جنین ارائه شود.
15- اطلاعاتدرمورداحتمالبالقوهیاستفادهیتجاریازنتایجپژوهشبرمادر، جفت، جنینمرده، بقایایجنین، سلولها، بافتیاارگانهای حاصلازجنینمردهبایدبهپدرومادر دادهشودو آنها بایدبدانندکهسودحاصلهشاملحال آنها نخواهدشد.
16- اطلاعاتدرمورداحتمالارسالجفت، جنینمرده، بقایایجنین، سلولها، بافتیاارگانهای حاصلازجنینمردهبهخارجازکشوربایدحیناخذرضایتبهوالدیندادهشود.
 

فصل چهارم: ناتوانان ذهنی
1- در این راهنما ناتوان ذهنی به فردی اطلاق میشود که بهدلیل بیماری یا هر گونه نقصان ذهنی، توان تجزیه و تحلیل شرایط واقعی و تصمیمگیری بر این اساس را ندارد. این افراد را باید از کسانی که بهعلت مشکلات جسمانی قدرت بیان تصمیماتشان را ندارند افتراق داد. فردی دارای ظرفیت تصمیمگیری است که بتواند مفهوم گزینههای مورد انتخاب و آزادی خود در تصمیمگیری را درک کند. همچنین، بتواند سود و زیانی که متعاقب پذیرش یا عدم پذیزش شرکت در پژوهش متوجه او خواهد شد را بر اساس علایق و ترجیحات خود ارزیابی کند.
2- صرف ابتلا به ناتوانی ذهنی (اعم از کندذهنی یا بیماری روانی) به معنای فقدان ظرفیت برای دادن رضایت آگاهانه نیست. بلکه در هر فرد باید ظرفیت سنجیده شود و متناسب با آن رضایت آگاهانه و آزادانه برای انجام پژوهش اخذ شود.
3- در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، باید از سرپرست قانونی رضایت آگاهانه اخذ شود، در عین حال، از خود فرد هم متناسب با ظرفیت، رضایت آگاهانه گرفته شود.
4- در مورد افراد فاقد ظرفیت که سرپرست قانونی ندارند، نباید پژوهش انجام گیرد، مگر درمواردی که مداخلهی پژوهشی برای فرد مورد نظر از حیث درمانی بسیار مفید یا ضروری بهنظر برسد؛ در این حالت کمیته اخلاق میتواند مجوز انجام پژوهش مورد نظر را صادر کند
5- اخذرضایتبایدیکفرایند ادامهدارباشدوباتوجهبهامکان تغییرظرفیتفرددرطولزمان، ارزیابی ظرفیت به شکل دورهای انجام گیرد، ودرصورتبهدستآوردنظرفیت، ازخودفردرضایتگرفتهشود.
6- بیماریکهشرکتدرتحقیقراردمیکند یا در برابرشرکتکردنمقاومتیا ابراز مخالفت میکند، حتیدرصورتیکهفاقدظرفیتتصمیمگیریباشد به هیچوجهنباید درپژوهششرکتدادهشود.
7- برایتعیین ظرفیت آزمودنیچنانچه ویزیرنظریکروانپزشکمستقلازگروه پژوهشباشداز روانپزشکویسؤالمیشود. درغیراینصورتبایدازیکپزشکمستقلازپژوهشکمکگرفتهشود.
8- همانطورکهدادن رضایتبرعهدهیسرپرست قانونیاست، افشایاطلاعات نیزبایدبارضایتسرپرست قانونیصورتگیرد..
9- چنانچه فردناتوان ذهنیدرخواستکندکهسرپرست قانونیازاطلاعاتویآگاهیپیدانکند، کمیتهیاخلاقبایددراینموردتصمیمبگیرد.
10- درموارد پیچیده کهتصمیمگیریدرموردحفظیاعدمحفظرازداریموردشکاست،کمیتهیاخلاق بایدتصمیمبگیرد.
11- چنانچه فردطیشرکتدرپژوهش، مشکلعاطفیشدیدوقابلتوجهیمانندافکارخودکشی پیدا کند بایدازمطالعهخارجشود و تحتتدابیر مراقبتی، حمایتیودرمانی قرار گیرد. پژوهشگر باید از ارائهی این مراقبتها به آزمودنی اطمینان حاصل کند. وجود سابقهی مشکلات عاطفی شدید نباید باعث کنارگذاشتن فرد از پژوهش شود.
 

فصل پنجم: زندانیان
1-        زندانیبهفردیگفتهمیشودکهبر اساس ضوابطقانونی محصوریامحبوسشدهاست.
2-        هدفپژوهش باید در راستای منافع فرد آزمودنی باشد یا در ضمن نداشتن خطر برای او، در راستای منافع سلامت زندانیان باشد.
3-    برای انجام هرگونه پژوهش بر روی افراد زندانی، باید رضایت آگاهانه از آزمودنیها اخذ شود. عدم پذیرش شرکت در مطالعه نباید هیچگونه تأثیری در دریافت خدمات سلامت یا رفتار مسؤولین زندان با زندانیان داشته باشد.
4-    زندانیانرانبایدبهعنوانآزمودنیترجیحیدرتحقیقاتشرکت داد. هر گاه انجام پژوهشی با استفاده از آزمودنیهای آزاد امکانپذیر باشد، نباید آن پژوهش را صرفاً بهعلت راحتتر یا عملیتر بودن بر روی زندانیان انجام داد.
5-    بایدرازداریدرموردتمامیاطلاعاتزندانیهاحفظشودمگراینکهحفظرازداریمنجربهایجادخطر جدیبرایافراددیگرشود و از هیچ طریقی جز نقض رازداری نتوان جلوی آن خطر را گرفت. در این صورت، باید اطلاعات مربوطه فقط در حدی که از آن خطر جلوگیری کند، و با اطلاع خود آزمودنی، افشا شود.
6-    هرگونهمنافعاحتمالیکهبهدنبالشرکتدر پژوهشبرایفردزندانیفراهم میشوددرمقایسهباوضعیتعمومیزندگی زندانی در زندان، نبایدبهاندازهای باشدکهتواناییفردبرایارزیابی آزادانهیخطراتپژوهشدربرابرمنافعآنمختلشود. هرگونه مرخصی یا تخفیف یا تبدیل مجازات نباید بهعنوان پاداش مشارکت در پژوهش در نظر گرفته شود. این امر باید در زمان اخذ رضایت آگاهانه به اطلاع آزمودنی رسانده شود.
7-        انتخابآزمودنیبرایشرکتدرپژوهشبایدعادلانه بوده، ازمداخلهیمسؤولان زندانوسایرزندانیانبهدورباشد.

فصل ششم: بیماران اورژانس
1-        در موارد اورژانس باید رضایت آگاهانه از آزمودنیها اخذ شود مگر آنکه در زمان بررسی طرحنامهی پژوهش، امکان ناپذیر بودن اخذرضایتآگاهانه توسط کمیتهیاخلاق تأیید شده باشد. در مواردی که این امکان ناپذیری نسبی است، باید تا حد امکان از آزمودنی موافقت یا رضایت اخذ شود.
2-    در صورتی میتوان پژوهشی را بدون اخذ رضایت آگاهانه بر روی بیمار اورژانس انجام داد که علاوه بر مورد مذکور در بند اخیر، بیمار مورد نظر دریکوضعیتتهدیدکنندهی حیاتقرارگرفته باشدو اثربخشی درمانهایموجودثابتنشده باشد یارضایتبخش نباشند. همچنین، اخذ رضایت آزمودنی از قبل، امکان پذیر نباشد.
3-    پژوهشگر بایددراولینفرصت ممکن، نحوهومدتمداخلهی پژوهشیرابرای بیمار یاسرپرست قانونی ویتوضیحداده، ازویرضایت آگاهانهاخذ کند.
4-    در طراحی و اجرای پژوهش باید تمامی تمهیدات و ملاحظات لازم در نظر گرفته شود تا انجام پژوهش خلل یا وقفهای در روند مراقبتهای پزشکی آزمودنی ایجاد نکند.
5-    چنانچه بیماردرشرایطاورژانسوبدوندادنرضایتآگاهانه، درپژوهششرکتداده شودو پیشازگرفتنرضایت ازبیماریا سرپرست وی، آزمودنی فوتکند، اطلاعاتدرموردپژوهشبایدبهنمایندهی قانونی بازماندگان وی منتقل شود.