کدهای پژوهشی
راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروه‌های آسیب‌پذیر

 
  
 
 

راهنمای اخلاقی پژوهش بر گروههای آسیبپذیر

در جمهوری اسلامی ایران  

مقدمه

فردی یا گروهی از افراد آسیبپذیر محسوب میشوند که استعداد یا بیپناهی خاصی در برابر دچار شدن به جراحت یا آسیب یا تهاجمی (اعم از جسمانی یا روانی) داشته باشند. به معنای عام کلمه، تمامی انسانها آسیبپذیرند. بنابراین، پژوهشگران باید نسبت به آسیبپذیری تمامی آزمودنیهای خویش – و دیگر طرفهای درگیر در پژوهش – آگاه و حساس باشند.

اما گاهی ویژگی خاصی، نظیر سن یا بیماری یا وضعیت اجتماعی، برخی از آدمیان را در وضعیت ویژهتری از آسیبپذیری قرار میدهد. هنگامی که سخن از پژوهش به میان میآید، مهمترین جلوهگاه این حالت ویژهی آسیبپذیری، ناتوانی یا کمتوانی در دادن رضایت آگاهانه و آزادانه است. به این معنا که امکان «آگاهانه بودن» یا "آزادانه بودن" رضایت، در افراد آسیبپذیر، در مقایسه با افراد عادی، در حد قابل ملاحظهای پایینتر است.

پژوهش بر روی گروههای آسیبپذیر در عین حالی که با ویژگیها و دغدغههای اخلاقی خاصی همراه است، برای خود این افراد مفید و گاه ضروری است. بنابراین، انجام اینگونه پژوهشها نباید منع شود بلکه باید با رعایت ملاحظات قانونی و اخلاقی توأم گردد تا در عین بهرهمندی از فواید پژوهش، از خدشهدار شدن حقوق و زیان دیدن ناموجه این افراد جلوگیری شود.

این راهنما دربردارندهی مهمترین دستورالعملهای اخلاقی در رابطه با گروههای آسیبپذیر است. مقدمه و فصل کلیات این راهنما در رابطه با پژوهش بر روی تمامی گروههای آسیبپذیر صادقاند اما در ادامه فصلهایی در رابطه با برخی از گروههای آسیبپذیر که از اهمیت خاصی برخوردارند آورده شده است. این گروهها مشتملند بر: نوزادان و کودکان، ناتوانان ذهنی، زنان باردار و جنینها، زندانیان و بیماران اورژانسی.

پژوهشگرانی که بر روی آزمودنیهایی از گروههای آسیبپذیر پژوهش میکنند باید پیش از آغاز طراحی پژوهش از مفاد این راهنما آگاهی کسب کرده، آن را در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش رعایت کنند. همچنین، باید از راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و سایر راهنماهای اختصاصی و قوانین و مقررات کشوری مرتبط با پژوهش خود آگاه بوده، آنها را نیز رعایت کنند.

فصل اول: کلیات

1- در پژوهشهای علوم پزشکی نباید از افراد آسیبپذیر بهعنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود و تنها در صورتی باید از این افراد در پژوهش استفاده شود که دلیل موجهی برای آن وجود داشته باشد.

2- افراد آسیبپذیر باید در تمامی مراحل طراحی و اجرا و گزارش پژوهش مورد حفاظت ویژه قرار بگیرند.

3- طراحی و اجرای پژوهش باید بهگونهای باشد که کرامت انسانی، احترام و تمامیت جسمانی و روانی این شرکت کنندگان رعایت و حفاظت شود.

4- در صورت ضرورتِ استفاده از افراد آسیبپذیر در پژوهش، باید تا حد ممکن افرادی بهعنوان آزمودنی انتخاب شوند که درجات کمتری از آسیبپذیری را دارا باشند.

5- در پژوهشهای غیر درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نتایج پژوهش برای خود شرکتکننده یا سایر افرادی که به همان گروه آسیبپذیر تعلق دارند مفید باشد و خطر پژوهش برای هر شرکتکننده بیش از حد متعارف در زندگی روزمره نباشد.

6- در پژوهشهای درمانی تنها در صورتی باید از افراد آسیبپذیر استفاده شود که نسبت فایده به زیان مورد انتظار برای خود آزمودنی بهگونهای باشد که انجام پژوهش را مبتنی بر منافع شخص آزمودنی توجیه کند.

7- داشتن تصمیمگیرندهی جایگزین، ضرورت اخذ رضایتآگاهانه از خود آزمودنی را مرتفع نمیکند. در مورد افرادی که تصمیمگیرندهی جایگزین (اعم از سرپرست قانونی) دارند، باید تا حد ممکن از خود فرد هم رضایت آگاهانه و آزادانه اخذ شود.

8- امتناع فرد از قبول یا ادامهی شرکت در مطالعه را باید جدی گرفت و به آن احترام گذاشت.

فصل دوم: نوزادان و کودکان

1- در این راهنما دورهی نوزادی از بدو تولد تا پایان 28 روزگی در نظر گرفته میشود. دورهی کودکی نیز به سنینی اطلاق می شود که پس از نوزادیآغاز و تا پایان 18 سالگی ادامه مییابد. همچنین، سرپرست قانونی به ولی، قیم، یا فرد بزرگسال دیگری اطلاق میشود که بر طبق قانون، سرپرستی کودک را بر عهده دارد.

2- هدف از پژوهش باید پیشبرد دانش در رابطه با سلامت نوزادان و کودکان یا ارتقای سلامت و مراقبت از این گروه باشد.

3- در نوزادان باید رضایت کتبی هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شود. درصورت عدم دسترسی به آنها یافقدان ظرفیت تصمیمگیری درهریک ازوالدین، رضایت از یکی از آنها کفایت میکند.

4- کودکان از نظر دارا بودن ظرفیت برای دادن رضایت به سه گروه سنی تقسیم میشوند:

زیر 7سال، 7 تا 15 سال، و بالای 15سال.

1-4- در کودکان زیر 7 سال: باید رضایت کتبی هم از پدر وهم از مادر نوزاد گرفته شود.

 2-4- در کودکان 7 تا 15 سال تمام، باید رضایت آگاهانهی کتبی از سرپرست قانونی گرفته شود. 

3-4- در کودکان بالای 15 سال، رضایت آگاهانهی کتبی باید هم از سرپرست قانونی و هم از کودک اخذ شود.

5- در مورد کودکانی که بر طبق نظر مراجع قضایی حکم رشد گرفتهاند، اخذ رضایت از خود فرد ضروری و کافی است.

6- اگر سن سرپرست قانونیکمتر از 18 سال باشد، تنها در صورتی می تواند به نیابت از کودک رضایت دهد که ظرفیت تصمیمگیری در ایشان محرز شود.

7- پژوهش بر نوزادان یا کودکان تنها در صورتی باید انجام گیرد که انجام آن پژوهش بر روی سنین بالاتر امکانپذیر نباشد یا توجیه اخلاقی برای انجام آن پژوهش بر روی کودکان وجود داشته باشد.

8- از حیث برخی از ملاحظات اخلاق در پژوهش، نوزادان به سه گروه تقسیم میشوند:

1-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردارند.

2-8- نوزادانی که زنده ماندن آنها مورد تردید است.

3-8- نوزادانی که از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند.

9- در نوزادانیکه از قابلیت زنده ماندن برخوردار نیستند یا زندهماندن آنها مورد تردید است، هر گونه تصمیمگیری در مورد احیا یا عدم احیای قلبی - عروقی نوزاد، استفاده از ونتیلاتور، تداوم یا قطع استفاده از ونتیلاتور باید تنها بر اساس منافع سلامت خود نوزاد انجام گیرد و این تصمیمات تحت تأثیر شرکت احتمالی نوزاد در پژوهش قرار نگیرد.

10- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده نماندن آنها مشخص نیست (مشکوک از نظر قابلیت احیا شدن)درپژوهش شرکت داده نمیشوند، مگراین که اطمینان حاصل شود که :

1-10- شرکت نوزاد در پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن او میشود و تمامی خطرات احتمالی درحداقل ممکن هستند.

2-10- هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که ازروشهای دیگر قابل دسترسی نیست وهیچگونه خطر بیشتری درنتیجهی شرکت نوزاد درپژوهش برای وی بهوجود نمیآید.

11- پژوهشهایی که مستقیماً سودی به کودکان و نوزادان شرکتکننده نرساند، در صورتی که باعث ایجاد منافع برای گروهکودکان و نوزادان شود اخلاقی محسوب میشود. البته با این شرط که ضرری را متوجه آزمودنیها نکند.

12- در پژوهشهای درمانی، نسبت فایده به خطرات مورد انتظار برای خود آزمودنیها باید بهگونهای باشد که انجام پژوهش را بر اساس منافع آزمودنیها توجیه کند.

13- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت گیرد که شامل سرپرستان قانونی، محققان، متخصصین درگیر، کمیتهی اخلاق در پژوهش و خود کودک(در صورت امکان) میشود.

14- در ارزیابی خطرات ناشی از پژوهش، باید توجه داشت که برخی از مداخلههایی که در بزرگسالان کمخطر بهحساب میآیند (مانند خونگیری وریدی)، در مورد کودکان و نوزادان با در نظر گرفتن درد و اضطرابی که تجربه میکنند و اثرات احتمالی آن بر تکامل سیستم عصبی آنها از گروه کمخطر خارج خواهد شد.

15- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود، کودکان بزرگتر برکودکان کم و سن و سالتر برای شرکت در پژوهش ارجحاند.

16- در پژوهشهایی که شامل پرسشگری - اعم از مصاحبه یا تکمیل پرسشنامه - اند، باید توجه داشت که احساس گناه، بدبینی یا نگرانی نامناسب در والدینی که مورد پرسشگری قرار میگیرند ایجاد نشود. برای این منظور، باید توضیحات لازم در ضمن اخذ رضایت آگاهانه ارائه شود.

17- نباید هیچگونه هزینهی مالی برای شرکت در پژوهش به کودکان یا سرپرست قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینههایی که در نتیجهی شرکت در پژوهش متحمل شدهاند باید پرداخت شود. دادن هدیههای کوچک و فاقد ارزش مالی بالا (مانند بسته کوچک مدادرنگی یا کاغذ رنگی یا میان وعدههای ساده) به کودکان شرکت کننده در پژوهش از نظر اخلاقی ایرادی ندارد و تشویق میشود.

18- سرپرستان کودک این حق را دارند که در طی انجام پژوهش کودک خود را همراهی کنند.

19- سرپرستان کودک، در صورت تمایل، باید از فرصت کافی برای مشورت بابستگان، مراقبان بهداشتی و مشاورین مستقل در رابطه با شرکت در پژوهش، برخوردار شوند.

20- باید به تمامی سؤالات ودغدغههای سرپرستان کودک در طی پژوهش پاسخ مناسب داده شود.

21- اخذ رضایت آگاهانه از کودک و سرپرستان او ترجیحاً باید توسط شخص یا اشخاصی انجام گیرد که در تیم درمانی او مشارکت ندارند.

فصل سوم: زنان باردار و جنین

 

1- در فرایند تصمیمگیری و اخذ رضایت باید اطلاعات کافی در مورد سود و زیان ناشی از شرکت یا عدم شرکت در پژوهش به زنان باردار داده شود که شامل نتایج و اثرات پژوهش بر مادر، جنین، سیر بارداری، نوزاد و نیز قدرت باروری مادر در آینده میشود.

2- در بررسی سود و زیان برای پژوهش بر روی جنین و ارائهی اطلاعات برای اخذ رضایت آگاهانه باید علاوه بر جنین به خطرات و فواید احتمالی برای مادر نیز توجه شود. پژوهشگر باید شرایطی را برای زن باردار فراهم کند تا او بتواند بدون احساس فشار و با در نظر گرفتن ترحیجات خود، علاوه بر سود و زیان جنین، جهت شرکت یا عدم شرکت در پژوهش تصمیم بگیرد.

3- اگر در بررسیهای بالینی و پیش بالینی تراتوژن بودن دارویی محرز شود، نباید در زنان باردار استفاده شود، مگر آنکه احتمال تراتوژن بودن از سود احتمالی بسیار کمتر باشد و آزمودنی نیاز به درمان دارویی داشته باشد.

4- هر گونه تصمیمگیری در رابطه با ختم بارداری در یک زن باردار باید تنها بر اساس ملاحظات پزشکی و قانونی مرتبط انجام گیرد و شرکت جنین در پژوهش نباید هیچگونه تأثیری بر تصمیمگیری پیش گفته داشته باشد. فردی که در مورد تجویز یا عدم تجویز ختم بارداری تصمیمگیری میکند نباید عضو تیم پژوهشی باشد یا نفع مستقیمی در آن داشته باشد. اخذ رضایت برای ختم بارداری و پژوهش بر جنین باید بهصورت جداگانه و در فرمهای مجزا انجام گیرد.

5- پژوهش بر جنینی که از بدن مادر خارج شده است، نباید خللی در مراقبت از مادر ایجاد کند.

6- نباید برای کسب رضایت برای پژوهش بر روی جنین، مشوق مالی به پدر یا مادر جنین ارائه شود.

فصل چهارم: ناتوانان ذهنی

1- در این راهنما ناتوان ذهنی به فردی اطلاق میشود که بهدلیل بیماری یا هر گونه نقصان ذهنی، توان تجزیه و تحلیل شرایط واقعی و تصمیمگیری بر این اساس را ندارد. این افراد را باید از کسانی که بهعلت مشکلات جسمانی قدرت بیان تصمیماتشان را ندارند افتراق داد. فردی دارای ظرفیت تصمیمگیری است که بتواند مفهوم گزینههای مورد انتخاب و آزادی خود در تصمیمگیری را درک کند. همچنین، بتواند سود و زیانی که متعاقب پذیرش یا عدم پذیزش شرکت در پژوهش متوجه او خواهد شد را بر اساس علایق و ترجیحات خود ارزیابی کند.

2- صرف ابتلا به ناتوانی ذهنی (اعم از کندذهنی یا بیماری روانی) به معنای فقدان ظرفیت برای دادن رضایت آگاهانه نیست. بلکه در هر فرد باید ظرفیت سنجیده شود و متناسب با آن رضایت آگاهانه و آزادانه برای انجام پژوهش اخذ شود.

3- در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، باید از سرپرست قانونی رضایت آگاهانه اخذ شود، در عین حال، از خود فرد هم متناسب با ظرفیت، رضایت آگاهانه گرفته شود.

4- در مورد افراد فاقد ظرفیت که سرپرست قانونی ندارند، نباید پژوهش انجام گیرد، مگر درمواردی که مداخلهی پژوهشی برای فرد مورد نظر از حیث درمانی بسیار مفید یا ضروری بهنظر برسد؛ در این حالت کمیته اخلاق میتواند مجوز انجام پژوهش مورد نظر را صادر کند

فصل پنجم: زندانیان

1- زندانی به فردی گفته میشودکه بر اساس ضوابط قانونی محصور یا محبوس شده است.

2-  هدف پژوهش باید در راستای منافع فرد آزمودنی باشد یا در ضمن نداشتن خطر برای او، در راستای منافع سلامت زندانیان باشد.

3- برای انجام هرگونه پژوهش بر روی افراد زندانی، باید رضایت آگاهانه از آزمودنیها اخذ شود. عدم پذیرش شرکت در مطالعه نباید هیچگونه تأثیری در دریافت خدمات سلامت یا رفتار مسؤولین زندان با زندانیان داشته باشد.

4- زندانیان را نبایدبهعنوان آزمودنی ترجیحی درتحقیقات شرکت داد. هر گاه انجام پژوهشی با استفاده از آزمودنیهای آزاد امکانپذیر باشد، نباید آن پژوهش را صرفاً بهعلت راحتتر یا عملیتر بودن بر روی زندانیان انجام داد.

5- باید رازداری درموردتمامی اطلاعات زندانیها حفظ شودمگر اینکه حفظ رازداری منجر به ایجاد خطر جدی برای افراد دیگرشود و از هیچ طریقی جز نقض رازداری نتوان جلوی آن خطر را گرفت. در این صورت، باید اطلاعات مربوطه فقط در حدی که از آن خطر جلوگیری کند، و با اطلاع خود آزمودنی، افشا شود.

6- هرگونه منافع احتمالی که به دنبال شرکت در پژوهش برای فرد زندانی فراهم میشوددرمقایسه باوضعیت عمومی زندگی زندانی در زندان، نبایدبه اندازهای باشدکه توانایی فرد برای ارزیابی آزادانهی خطرات پژوهش دربرابرمنافع آن مختل شود. هرگونه مرخصی یا تخفیف یا تبدیل مجازات نباید بهعنوان پاداش مشارکت در پژوهش در نظر گرفته شود. این امر باید در زمان اخذ رضایت آگاهانه به اطلاع آزمودنی رسانده شود.

فصل ششم: بیماران اورژانس

1-  در موارد اورژانس باید رضایت آگاهانه از آزمودنیها اخذ شود مگر آنکه در زمان بررسی طرحنامهی پژوهش، امکان ناپذیر بودن اخذرضایت آگاهانه توسط کمیتهیاخلاق تأیید شده باشد. در مواردی که این امکان ناپذیری نسبی است، باید تا حد امکان از آزمودنی موافقت یا رضایت اخذ شود.

2-    در صورتی میتوان پژوهشی را بدون اخذ رضایت آگاهانه بر روی بیمار اورژانس انجام داد که علاوه بر مورد مذکور در بند اخیر، بیمار مورد نظر دریک وضعیت تهدیدکنندهی حیات قرارگرفته باشدو اثربخشی درمانهای موجود ثابت نشده باشد یارضایتبخش نباشند. همچنین، اخذ رضایت آزمودنی از قبل، امکان پذیر نباشد.

3-    پژوهشگر بایددراولین فرصت ممکن، نحوه ومدت مداخلهی پژوهشی رابرای بیمار یاسرپرست قانونی وی توضیح داده، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند.

4-    در طراحی و اجرای پژوهش باید تمامی تمهیدات و ملاحظات لازم در نظر گرفته شود تا انجام پژوهش خلل یا وقفهای در روند مراقبتهای پزشکی آزمودنی ایجاد نکند.

 
امتیاز دهی